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基于粪便DNA做肠癌早筛,「康立明生物」获鼎晖、IDG资本3亿元B轮融资

2019-04-12 10:50:33 作者: 来源:36氪 浏览次数:0 网友评论 0

 36氪获悉,康立明生物已获得3亿人民币B轮融资,由鼎晖投资、IDG资本投资,原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。

中华PE:

 36氪获悉,康立明生物已获得3亿人民币B轮融资,由鼎晖投资、IDG资本投资,原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。

康立明生物于2015年在广州成立,主要业务为粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。目前,其核心产品“长安心”已经于2018年11月20日获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证,正式上市。据创始人邹鸿志博士表示,它是我国首个获批上市的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

肠癌在我国发病率很高,呈逐年增加趋势,现已成为中国发病率第三位的恶性肿瘤。据了解,肠癌I期五年生存率高达95%,但因肠癌的早期症状不明显,很多病人到医院就诊时已经是晚期,往往已经晚了——肠癌IV期的五年生存率下降为仅8%。这就意味着,肠癌早诊对后续治疗和预后都非常重要。

目前,临床上可通过便潜血、肠镜进行筛查。但便潜血检测的效能不够高;肠镜检查则因为侵入性和肠道准备时的不适感,而不被大多数人接受,患者(特别是是早期患者)依从性尤其差,加上中国内镜医生资源较为缺乏,肠癌筛查普及度也很低。

邹鸿志博士表示,康立明生物的粪便DNA肠癌检测试剂盒恰好能与目前的临床手段互为补充。据他介绍,“长安心”能在特异性为98%的情况下,检测出84.22%的肠癌,其中包括86%以上的一期、二期肠癌,及从息肉转化到一期肠癌的癌前病变阶段。而检测出一期、二期肠癌的意义在于该阶段的肠癌患者是可根治的,检测出癌前病变则意味着疾病可预防。

 

 

市场推广上,邹鸿志博士表示,现阶段其销售的目标客户主要是医院,销售渠道主要是通过消化科、肛肠科等科室的医生开单使用,通过先获得专业医疗人员认可再触达普通患者来进行产品推广。他透露,目前其产品已拿到多家三级医院的订单,预计今年能进入100家三级医院,实现数千万元销售额。另外,公司还分别在广州和天津建立了检测所——已拿到检验资质,能直接开展检验业务。

 

在肠癌筛查领域,目前已有不少创业公司有布局,分子诊断领域的主要集中在2个方向:血液活检和粪便检验。但因癌细胞很难在血液中存活,血液活检难以筛查早期癌症,粪便检验成为各玩家的主攻方向,比较典型的是美国的Exact Sciences公司,它研发的肠癌早筛产品“Cologuard®”已在2014年8月通过美国FDA批准,并在2016年纳入美国大肠癌筛查指南(总共8种方法)

据悉,“Cologuard®”的取样装置是一个非常大而笨重的取样盒,受检者在取好样以后倒200ml的保护液进去;“长安心”的产品是进行了重新的改进,用一个类似10ml注射器的装置取4.5g的粪便,定量且操作简便,另外市场价只有“Cologuard®”的三分之一。在国内,也有诺辉健康锐翌生物等公司涉猎,但目前其产品还在临床实验阶段,距离上市还有一段时间。

据邹鸿志博士介绍,开发粪便DNA检测产品的难点主要在于样本处理。据了解,粪便样本中99.99%的DNA都来源于细菌和食物,只有0.01%来源于大肠上皮和肿瘤细胞,可以说,在粪便样本中提取人类靶基因DNA无疑是“大海捞针”要实现准确筛查,DNA的分离和提取非常关键

为此,康立明生物开发了粪便核酸磁珠捕获技术和高灵敏度的qMSP(甲基化特异性检测) 技术,来放大粪便样本中人类DNA的信号,即通过杂交的方式,由磁珠探针把人类DNA作为目标,并将其富集和纯化出来。

现阶段,公司也在着力研发针对肺癌和膀胱癌的早期筛查产品。邹鸿志博士表示,一方面,研发技术可部分迁移,加上肺癌和膀胱癌的样品分别为痰液和尿液,相比于粪便来说,样本处理难度更小,未来产品化的难度相对较小;另一方面,肺癌和膀胱癌也是目前我国发病率较高的癌种,未来市场潜力较大。

最后介绍一下团队,康立明生物创始人邹鸿志博士为上海交通大学医学院博士,梅奥医学中心胃肠科博士后,国家“千人计划”特聘专家,中山大学教授,博士生导师,对肿瘤的表观遗传学和精准医学亦有较深入的研究,发表了20篇影响因子超过3分的文章,拥有33项中国、11项美国、70多项国际专利申请曾担任美国知名分子诊断公司Exact Sciences (“Cologuard®”母公司) 技术总监。

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